La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es un organismo adscrito al Ministerio de Sanidad cuya principal responsabilidad es garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios. Esto incluye no solo vigilar su síntesis y posterior producción, sino también su venta y uso para que se haga de forma responsable.
De este modo, entre las distintas facultades con las que está dotada, la AEMPS tiene la potestad de retirar un determinado medicamento si lo considera perjudicial para la salud humana y animal. Esto es algo que hemos podido ver este mismo julio hasta en tres ocasiones, con la retirada de varios medicamentos de uso hospitalario: Atosiban SUN, Keppra y Krypolis.
Así funciona el sistema de comunicación de la Agencia
Desde 2013, se mantiene un mismo sistema de comunicación entre la AEMPS y la industria farmacéutica, así como con las autoridades sanitarias y diferentes particulares, para informar sobre cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos para personas que vayan a ser o estén siendo comercializados.
De este modo, tras un análisis y una revisión de toda la información obtenida, se puede emitir una orden de retirada como medida preventiva. De este modo, se elimina del mercado aquel lote afectado -unidades de un medicamento producidas de un mismo grupo de materiales y procesos-, aunque en la mayoría de los casos el error afecte solamente a un único envase.
De este modo, las alertas sirven para que los agentes de la cadena de distribución y dispensación de los medicamentos devuelvan al laboratorio dicho lote o lotes. Si, por lo que fuera, se tratase de un riesgo para los pacientes en el consumo, se incluiría esta información en la alerta y la propia Agencia emplearía otros recursos informativos para difundir más ampliamente las recomendaciones para tener en cuenta.
El motivo del repliegue de varios lotes
La primera alerta de la AEMPS se dio el 4 de julio en relación a Kyprolis. En este medicamento, contenido en un envase de 60 miligramo en polvo para solución y perfusión vial, se descubrió que el lote 1169337A presentaba algunos viales con el tapón mal sellado, algo que se clasifica como un defecto de Clase 1, lo que quiere decir que se entiende como un riesgo serio para quien consuma el medicamento de ese lote.
No sería hasta el 22 de julio cuando llegara la segunda alerta, en este caso para un frasco de 150 mililitros con jeringa oral de tres mililitros de Keppra. Solo que en esta ocasión habría más de un lote afectado: el 23J10 y el 23I15. En ambos se ha detectado el deterioro de la tinta roja que indica la graduación en las jeringas a través de la que se ingeriría la dosis.
Al día siguiente, 23 de julio, la AEMPS volvería a emitir una orden, esta vez para retirar un lote –HAD3087B– de Atosiban Sun, una solución inyectable EFG con un vial de 0,9 milímetros. La causa ha sido el resultado fuera de especificaciones en el granel sin filtrar. En este caso, al igual que en los otros dos anteriores, se devolverá al laboratorio el material afectado.